Descrizione
AGO MESOTERAPIA
Descrizione:
Ago sterile monouso, apirogeno, atossico.
CALIBRO: G30
DIAMETRO: 0,40 mm
LUNGHEZZA: 13 mm
CODICE COLORE: Grigio
Caratteristiche generali:
• Cono Luer Lock.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
• Triplice affilatura con trattamento anti-coring.
• Sistema di lavaggio a ultrasuoni.
• Trattamento siliconico anti- attrito.
• Codice colore internazionale.
Indicazioni d’uso:
◊ Per iniezioni intradermiche, in particolare nei trattamenti di mesoterapia e microiniezioni.
Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
Modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A
Conformità:
§ ISO 7864 Aghi Ipodermici monouso
§ ISO 9626 Aghi e tubi per strumenti medici
§ ISO 80369-7 Connettori per applicazioni ipodermiche
§ ISO 6009 Codifica colori d’identificazione
§ ISO 2859 Piani di campionamento
§ ISO 11135 Sterilizzazione
§ ISO 10993 Biocompatibilità
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 9001
§ Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo ISO 13485
Specifiche tecniche:
• Conetto: Polipropilene atossico
• Cannula: Acciaio inox AISI 304-304L
• Copri-ago: Polipropilene atossico
• Collante: Colla epossidica – atossica
• Colorante:
• Silicone: Atossico ed apirogeno ad uso medicale Q.tà max 0,25 mg/cm2
• Sterile: SI
• Presenza di lattice: NO
• Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto lontano da sostanze chimiche
Metodo di sterilizzazione del prodotto:
• Gas Ossido di Etilene in conformità alla norma ISO 11135
Biocompatibilità:
• Test di reattività cutanea – Tossicità sistemica acuta – Sensibilizzazione allergica – citotossicità – Emocompatibilità, eseguiti in conformità alla norma ISO 10993.
Smaltimento:
• Secondo legislazione vigente.
Controlli qualitativi:
• Controlli qualitativi in process e su prodotto finito secondo norma ISO 2859
Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni vengono riportate le seguenti diciture:
• Definizione di prodotto
• Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo di sterilizzazione
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