Descrizione
CEROTTO SOFFIX STRETCH
Cerotto in tnt estensibile per fissaggio su area estesa.
DIMENSIONI m x cm: 10 x 10
LATEX FREE
Caratteristiche:
– Medicazione adesiva in rotolo costituita da un supporto in tessuto non tessuto estensibile, spalmato con adesivo ipoallergenico ad alta tollerabilità cutanea protetto da carta siliconata.
– L’estensibilità trasversale del tessuto non tessuto che costituisce il supporto rende la medicazione particolarmente adatta al fissaggio di medicazioni su aree estese, articolazioni o parti mobili.
– E’ dotato di una buona adesività che garantisce una tenuta costante nel tempo ed una buona resistenza alle variazioni di temperatura.
– Ha un supporto adesivo molto conformabile che si adatta ai contorni della pelle per garantire comfort al paziente durante l’applicazione.
– Molto delicato al momento della rimozione, non lascia residui di adesivo sulla cute.
– La perforazione del supporto e la spalmatura uniforme ma porosa dell’adesivo garantiscono un corretto passaggio di aria e vapore rispettando la traspirazione della cute.
– La medicazione si taglia nella misura desiderata per garantire un utilizzo sempre comodo ed immediato.
– E’ radiotrasparente, ovvero non è visibile mediante raggi X.
– Disponibile in un’ampia gamma di misure per consentire applicazioni su diversi distretti corporei
Indicazioni d’uso:
– Fissaggio di medicazioni su area estesa, in corrispondenza delle articolazioni, delle parti soggette a frequente movimento o superfici anatomiche irregolari.
– Indicato per fissare solidamente qualsiasi tipo di medicazione, come compresse, sonde, tubi, cateteri ed elettrodi.
– Adatto a qualsiasi tipo di pelle, è particolarmente indicato per pazienti con pelli sensibili.
Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe I
Destinazione d’uso: dispositivo di medicazione non sterile, non invasivo, a contatto con cute integra.
Conformità
– F.U./F.E. in vigore – ISO 9073.1 – ISO 9073.2
– Sistema Assicurazione qualità: certificato secondo UNI EN ISO 9001:2008
Specifiche tecniche:
• Composizione del supporto: Tessuto non Tessuto 100% poliestere
• Colore del supporto: Bianco
• Idrorepellente: No
• Peso del supporto: 50 ±5 g/m2
• Spessore del supporto: 0,40 – 0,60 mm
• Carico di rottura longitudinale (MD): ≥ 25 N/cm
• Allungamento a rottura longitudinale (MD): ≤ 40%
• Carico di rottura trasversale (CD): 5 – 10 N/cm
• Allungamento a rottura trasversale (CD): 120 – 180 %
• Estensibilità longitudinale (MD): Non estensibile
• Estensibilità trasversale (CD): Estensibile
• Composizione della massa adesiva: Adesivo sintetico privo di lattice
• Peso della massa adesiva: 12-29 g/m2
• Peso del supporto adesivizzato: 57-84 g/m2
• Spalmatura della massa adesiva: Porosa – Spalmatura a righe
• Adesività su acciaio: 1,0 – 3,5 N/cm
• Permeabilità al vapore: 5.500 – 10.500 g/m²/ 24h / 37°C
• Protettivo: Carta monosiliconata
• Colore del protettivo: Bianco con stampa
• Peso del protettivo: 62 ±3 g/m2
(MD: Machine Direction; CD: Cross Direction)
Sterile: No
Presenza di lattice nel prodotto: No
Presenza di lattice nella confezione: No
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto
Possibilità di sterilizzare il prodotto:
Sterilizzabile, in apposita confezione, ad ossido di etilene o irraggiamento, per una carica batterica massima <100 ufc/g.
Numero di risterilizzazioni possibili: Nessuno
Biocompatibilità:
Il prodotto ha superato i test di biocompatibilità previsti dalla norma ISO 10993: citossicità, sensibilizzazione allergica, irritazione cutanea.
Compatibile con medicinali e disinfettanti di normale utilizzo.
Avvertenze d’uso:
Utilizzare con mani pulite e asciutte.
Applicare il dispositivo su cute pulita, integra ed asciutta.
Controlli qualitativi:
– Il 30% della produzione oraria viene sottoposto a controlli, per verifica qualitativa, effettuati su materia prima, semilavorato e prodotto finito.
Vengono eseguiti dei controlli per verificare la conformità secondo Farmacopea o specifiche di riferimento interne.
Materiale di confezionamento:
– Astuccio in cartone stampato. Rocchetto in cartone.
– I materiali impiegati per il confezionamento e gli inchiostri utilizzati, sono certificati atossici.
Smaltimento:
Secondo legislazione vigente.
CND: M050201
Repertorio: 700447
CLASSE CE: I – Classe I non sterile e senza funzioni di misura
